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包头开展药品医疗器械专项整治工作

我要评论 来源:正北方网  2018-10-7 12:12:14   编辑:青山  浏览次数:

9月27日,记者从包头市食品药品监督管理局了解到,为切实加强包头市药品、医疗器械监管,防范药械安全风险,严厉打击非法经营药械违法犯罪活动,该局从即日开始至2019年1月中旬,进行为期近4个月的全市药品医疗器械专项整治工作。本次专项整治,重点检查药品经营环节、药品生产环节、药品使用环节、医疗器械经营环节、医疗医械使用环节。

药品经营环节包括,药品的购销渠道是否合法、冷链药品是否按要求储存、是否超范围经营、是否向无合法资质的单位或者个人销售药品篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,陈列药品是否按包装标示的温度要求(20℃以下或阴凉处、冷藏)储存药品;执业药师是否在岗;中药饮片是否有合格证及装斗清斗记录等。

药品生产环节包括,生产品种注册批件、注册申报资料、工艺规程,抽查批生产记录,是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行为;企业生产、检验全过程记录数据是否真实完整;原辅料购进和产品购销存及麻精药品、毒性药材、药品类易制毒化学品等管理是否规范;中药材、中药饮片是否存在掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质,饮片分包装、不检验等问题。

药品使用环节包括,医疗机构购进、冷链运输情况和麻醉药品、精神药品等特殊药品安全管理情况;是否存在未取得制剂批准文号擅自配制制剂的行为及超许可范围配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为;制剂批生产记录、批检验记录以及各项表单和签字确认等内容是否真实、完整、可追溯;是否按照法定处方工艺足额投料生产,是否存在使用假冒伪劣中蒙药材配制中蒙药制剂行为等。

医疗器械生产环节——企业质量体系是否建立健全,关键岗位人员培训、履职是否到位;是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备,原材料采购是否合法;生产工艺是否按照注册(备案)批准的技术要求组织生产并进行过程检验和成品检验,生产记录内容是否真实、完整具有可追溯性。

医疗器械经营环节包括,购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整、可追溯,是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械,需低温冷藏的医疗器械贮存条件是否符合产品说明书、标签标示的要求。严查未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械和擅自变更经营场所或库房地址等违法违规行为等。

医疗器械使用环节包括,将无菌和植入介入类、体外诊断试剂等作为重点品种,重点检查购进渠道是否合法,进货查验记录是否真实、完整、准确。无菌医疗器械是否执行使用前质量检查制度,植入介入类医疗器械是否做到先验收后使用,使用记录是否永久保存,相关信息是否具有可追溯性。需冷藏冷冻的体外诊断试剂储存条件是否符合说明书和标签的标示要求。是否按规定开展医疗器械不良事件监测等。严查使用过期、失效、淘汰的医疗器械和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为等。

据了解,此次专项整治行动,部门配合,建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对专项整治中查出的违法违规企业,依法严肃处理,绝不姑息迁就。要群防群治,畅通举报投诉渠道,公布举报电话,动员全社会的力量参与监督药械质量和药品安全。

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